La EMA autoriza el biosimilar pegfilgrastim

sandoz biosimilaresRedacción.- Sandoz, división de Novartis y líder global en biosimilares, ha anunciado que su biosimilar de Neulasta(pegfilgrastim), autorizado por la UE, ha sido aceptado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para su registro.

Pegfilgrastim es una formulación de acción prolongada de filgrastim (factor estimulante de colonias de granulocitos o G-CSF) y Sandoz propone la aprobación para el uso de su biosimilar en la misma indicación que el medicamento de referencia.

“Nuestro objetivo es mejorar el acceso de los pacientes  a medicamentos  biológicos importantes y la aceptación por parte de la EMA de nuestro biosimilar de pegfilgrastim es un paso para conseguirlo”, anunció Mark Levick, MD PhD y Director Global de Desarrollo de Biopharmaceuticals.

“En Sandoz, la oncología es un área clave, y con nuestros biosimilares y medicamentos genéricos oncológicos, disponemos de una cartera líder en esta área terapéutica.  De  aprobarse, esperamos poder ayudar a los pacientes con cáncer, a los profesionales sanitarios y a los pagadores con nuestro biosimilar de pegfilgrastim”.

El conjunto de datos remitido como parte de la Solicitud de Autorización de Comercialización correspondientes al biosimilar de pegfilgastrim de Sandoz, demuestra que éstos coinciden claramente con los datos del medicamento de referencia en términos de seguridad, eficacia y calidad.

El programa de desarrollo clínico del biosimilar de pegfilgrastim de Sandoz incluye datos de estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos de Fase I en voluntarios sanos,  así  como estudios confirmatorios de seguridad y eficacia de Fase III en pacientes con cáncer de mama.

Sandoz está comprometido en mejorar el acceso de los pacientes a biosimilares de calidad. Como líder global en biosimilares, Sandoz comercializa cinco biosimilares en todo el mundo, así como una cartera líder a nivel global. Actualmente tenemos tres biosimilares  propuestos bajo revisión de la EMA: pegfilgrastim, adalimumab e infliximab.

 



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