La FDA apurba Kisqali para cáncer de mama metastásico

Redacción.-La FDA de Estados Unidos ha autorizado Kisqali  (ribociclib, anteriormente conocido como LEE011) en combinación con un inhibidor de la aromatasa, como tratamiento basado en terapia hormonal inicial para el tratamiento de mujeres post-menopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico receptor hormonal positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HR+/ HER2-).

Se trata de un inhibidor de CDK4/6 aprobado en base a un ensayo de Fase III de primera línea que alcanzó su objetivo primario de forma prematura, demostrando una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con letrozol más placebo en el primer análisis intermedio pre-planificado1. Kisqali fue revisado y aprobado bajo la designación de Terapia Innovadora de la FDA y los programas de Revisión Prioritaria.

Kisqali es un emblema de la innovación que Novartis sigue aportando para las personas con cáncer de mama metastásico HR+/ HER2-“, declaró Bruno Strigini, CEO de Novartis Oncology. “En Novartis estamos orgullosos del completo programa clínico para Kisqali que ha llevado hasta la aprobación de hoy y de la nueva esperanza que este medicamento representa para los pacientes y sus familias”.

Más de la mitad de las pacientes que tomaron Kisqali en combinación con letrozol seguían vivas y libres de progresión en el momento del análisis intermedio, por tanto, la mediana de SLP no pudo determinarse. En un análisis posterior, tras un período adicional de seguimiento de 11 meses y eventos de progresión adicionales, se observó una mediana SLP de 25,3 meses para Kisqali en combinación con letrozol y 16,0 meses para letrozol más placebo2. Los datos de supervivencia global aún no están maduros y estarán disponibles más adelante.

El cáncer de mama es el segundo cáncer más frecuente entre las mujeres norteamericanas. La Sociedad Americana del Cáncer estima que más de 250.000 mujeres serán diagnosticadas con cáncer de mama invasivo en 2017. Hasta un tercio de las pacientes con cáncer de mama en etapa inicial, posteriormente, desarrollará enfermedad metastásica.

 

 

 

 

 

 

 



¿SABÍAS QUE…?

Protagonistas

Vídeos

Galería