Se presenta un nuevo estudio que mejora la supervivencia en Mieloma Múltiple

Redacción.- Amgen ha presentado los resultados positivos del análisis final del ensayo de fase III ASPIRE. El estudio cumplió la variable secundaria clave de supervivencia global (SG), demostrando que la combinación de Kyprolis (carfilzomib), lenalidomida y dexametasona (KRd) reduce el riesgo de muerte en un 21% en comparación con solo lenalidomida y dexametasona (Rd) (mediana de SG, 48,3 meses para KRd frente a 40,4 meses para Rd; HR = 0,79, IC del 95%, de 0,67 a 0,95). Conforme al protocolo, los pacientes recibieron 18 ciclos de Kyprolis con Rd antes de proseguir con un tratamiento solo con Rd hasta la progresión. Este régimen de KRd en el que se administran 27 mg/m2 de Kyprolis dos veces por semana está autorizado actualmente en EE. UU., la Unión Europea y otros países de acuerdo con el análisis principal de la supervivencia libre de
progresión (SLP) del estudio ASPIRE.
“En los pacientes con mieloma múltiple, la primera recaída suele ser la más demoledora”, explicó el Dr. David S. Siegel, jefe de la Sección de Mieloma Múltiple en el John Theurer Cancer Center de Hackensack, en Nueva Jersey, EE. UU., e investigador del ensayo ASPIRE. “Estos datos muestran claramente que la adición de Kyprolis (durante solo 18 ciclos) a lenalidomida y dexametasona en el momento de la recaída mejoró considerablemente las posibilidades de supervivencia de los pacientes. A la vista de estos resultados, este régimen con Kyprolis debería considerarse un nuevo estándar de tratamiento”.

“El estudio ENDEAVOR ya demostró que Kyprolis es un inhibidor del proteosoma superior a Velcade”, comentó el Dr. Sean E. Harper, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen. “Este beneficio en la supervivencia global observado en el ensayo ASPIRE refuerza la importancia de la inhibición del proteosoma y de la duración de la administración de Kyprolis®
en el tratamiento del mieloma múltiple en recaída”. Los acontecimientos adversos observados en este análisis actualizado fueron coherentes con los que se notificaron anteriormente en ASPIRE. Los acontecimientos adversos más frecuentes (20% o más) del grupo de Kyprolis® fueron diarrea, anemia, neutropenia, fatiga, infección de las vías respiratorias altas, pirexia, tos, hipopotasemia, trombocitopenia, espasmos musculares, neumonía, nasofaringitis, náuseas, estreñimiento, insomnio y bronquitis.
Recientemente, Amgen presentó los resultados de SG del ensayo comparativo directo de fase III ENDEAVOR, que mostró que Kyprolis® 56 mg/m2 en combinación con dexametasona redujo el riesgo de muerte en un 21% en comparación con la combinación de Velcade® (bortezomib) y dexametasona (Vd). Los pacientes tratados con Kyprolis® sobrevivieron 7,6 meses más que los tratados con Velcade (mediana de SG, 47,6 meses para Kd frente a 40,0 meses para Vd, HR = 0,79, IC del 95%, de 0,65 a 0,96). Los datos de SG de ASPIRE se presentarán en una próxima conferencia médica, para su publicación, y a las agencias reguladoras de todo el mundo para favorecer una posible actualización de la ficha técnica.
El programa clínico de Kyprolis® continúa centrado en proporcionar soluciones a médicos y pacientes para tratar este cáncer difícil de tratar y que a menudo entra en recaída. Kyprolis® está disponible para los pacientes cuyo mieloma esté en recaída o se haya vuelto resistente a otro tratamiento y se sigue estudiando en un abanico de combinaciones y poblaciones de pacientes.



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