Una terapia de Celgene designada “innovadora” por la FDA

celgenefotoRedacción.- Celgene  y bluebird bio han anunciado que bb2121, una terapia de células T con receptores de antígenos quiméricos (CAR-T) específicos del antígeno de maduración de células b (BCMA) en pacientes con Mieloma Múltiple previamente tratados, ha recibido la designación de Terapia Innovadora por la Agencia Americana del Medicamento (FDA) y como medicamento prioritario, por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

“Recibir la aprobación como terapia innovadora y como medicamento PRIME para bb2121 pone aún más de relieve el potencial de esta nueva inmunoterapia celular para el tratamiento del Mieloma Múltiple”, ha asegurado Jay Backstrom, MD, director médico y jefe de Asuntos Regulatorios Globales para Celgene. “Trabajaremos estrechamente con estas agencias con el objetivo de acelerar el desarrollo de bb2121, una nueva terapia para pacientes con Mieloma Múltiple”. “A pesar de los avances recientes, el Mieloma Múltiple sigue siendo una enfermedad incurable y los pacientes previamente tratados tienen opciones terapéuticas limitadas”, ha señalado David Davidson, MD, director médico de bluebird bio. “Los primeros datos sugieren que el tratamiento con bb2121 tiene el potencial de inducir respuestas duraderas en esta población de pacientes. Es una gran noticia para la FDA y la EMA identificar bb2121 como candidato para un desarrollo temprano, mientras continuamos nuestro trabajo con Celgene para llevar esta terapia a pacientes que necesitan nuevas opciones“.

La designación de terapia innovadora tiene como objetivo agilizar el desarrollo y la revisión de medicamentos que están destinados a tratar enfermedades graves o potencialmente mortales. Los criterios para conseguir esta designación requieren evidencia clínica preliminar que demuestre que el medicamento puede aportar una mejora clínicamente significativa sobre la terapia disponible.

 

 



¿SABÍAS QUE…?

Protagonistas

Vídeos

Galería