La Clínica Universidad de Navarra ha iniciado un ensayo clínico para valorar la eficacia de un tratamiento de inmunoterapia, consistente en la aplicación de vacunas personalizadas -producidas con células sanas y tumorales del propio paciente-, dirigido a tratar glioblastomas, uno de los tumores cerebrales malignos más agresivos y frecuentes. La nueva terapia se administra a los pacientes participantes combinada con el tratamiento estándar de primera línea que consiste en la extirpación quirúrgica del tumor seguida de la administración de radioterapia y quimioterapia con temozolomida. La Clínica es actualmente el único centro español que realiza un estudio de estas características, para el que recientemente ha recibido autorización de la Agencia del Medicamento del Ministerio de Sanidad. Para la investigación está previsto reclutar una muestra de 37 pacientes.

El ensayo está impulsado y desarrollado por las áreas de Neuro-oncología y de Terapia Celular del propio centro médico, en colaboración con el Centro de Investigación Médica Aplicada (CIMA) de la Universidad de Navarra, a través del Instituto Científico y Tecnológico (ICT) de la misma universidad. La investigación ha obtenido la financiación en la convocatoria del FIS (Fondo de Investigación Sanitaria) del Ministerio de Sanidad para fármacos no comerciales.

En esencia, la producción de las vacunas personalizadas se realiza en el Laboratorio GMP de Terapia Celular de la Clínica Universidad de Navarra, donde se procesan las proteínas del tumor y se combinan después con las células del sistema inmune obtenidas de la sangre del paciente, a las que se les enseña a organizar una respuesta inmune contra el tumor. Esos preparados se conservan congelados para administrárselos al paciente como vacunas durante los meses siguientes, combinados con la terapia convencional.

Cabe recordar que un tratamiento de inmunoterapia de características similares fue desarrollado hace más de dos años por un equipo de investigadores del CIMA y de la Clínica Universidad de Navarra, dirigido por el doctor Maurizio Bendandi. En este caso, el procedimiento estaba basado en la producción y administración de vacunas idiotípicas y personalizadas para pacientes con linfoma folicular en primera recaída. El ensayo demostró su eficacia clínica al conseguir cambiar la evolución de la enfermedad.

Más de 2.400 nuevos afectados al año en España

El glioblastoma es el tumor cerebral maligno más frecuente. Presenta una incidencia aproximada de 6 casos por cada 100.000 habitantes al año, lo que significa que en España se producen, anualmente, más de 2.400 nuevos afectados. En la actualidad no existe un tratamiento eficaz, por lo que se convierte en uno de los diez tumores causantes de mayor número de muertes al año. En concreto, según explica el doctor Ricardo Díez Valle, neurocirujano de la Clínica Universidad de Navarra, "los pacientes que tienen un glioblastoma y han sido tratados mediante el procedimiento estándar presentan una media de supervivencia de entre 12 y 15 meses". Sin embargo, en alguno de los escasos estudios efectuados en el mundo, en los casos tratados con inmunoterapia "la media de supervivencia supera los 30 meses", asegura el facultativo.

Fundamento del ensayo

El fundamento del ensayo que desarrolla la Clínica Universitaria de Navarra se basa en la hipótesis de que el sistema inmunitario de cada persona es capaz de reconocer y destruir células tumorales. Esta capacidad reside en que las células tumorales presentan unos marcadores de superficie diferentes a los de las células sanas, de forma que el propio organismo puede detectar esos marcadores y desarrollar anticuerpos y toxicidad celular frente a las células tumorales incipientes. Sin embargo, cuando el tumor ya ha crecido, el sistema inmunitario se muestra incapaz de controlarlo.

De este modo, el nuevo tratamiento trata de que las células dendríticas, que son las encargadas de dirigir y coordinar la inmunidad del organismo, "sean cargadas con los antígenos tumorales no deseados, para que activen a las células del sistema inmune y dirijan las defensas del organismo contra los restos de tumor en el momento en que las células tumorales son más escasas, es decir, tras la extirpación del tumor y la aplicación de radio-quimioterapia", indica el especialista.