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La FDA aprueba Xarelto® (rivaroxaban) para la profilaxis de la trombosis venosa profunda y el embolismo pulmonar, en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de cadera o rodilla.
07-07-2011

Bayer HealthCare ha anunciado recientemente que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado rivaroxaban, el primer anticoagulante oral de una sola toma diaria, para la profilaxis de la trombosis venosa profunda y el embolismo pulmonar en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de cadera o rodilla. La posología aprobada para rivaroxaban en esta indicación es de un comprimido de 10 mg una vez al día durante 35 días tras cirugía de reemplazo de cadera y durante 12 días tras cirugía de reemplazo de rodilla. Rivaroxaban es el único nuevo anticoagulante oral que cuenta con esta indicación en Estados Unidos (EE.UU.).

 

"La aprobación de esta nueva indicación en EE.UU. para Xarelto® proporcionará una nueva opción de tromboprofilaxis para los pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de cadera o rodilla", ha comentado Louis M. Kwong, Profesor de Cirugía Ortopédica en el Centro Médico Harbor-UCLA e investigador del programa de desarrollo clínico de rivaroxaban para esta indicación. "Xarelto® ha demostrado un mayor beneficio clínico frente al tratamiento estándar en la prevención de eventos tromboembólicos potencialmente mortales. El tratamiento con un único comprimido diario jugará un papel esencial simplificando la práctica clínica".

 

Según la Academia Americana de Cirujanos Ortopédicos (AAOS), más de 800.000 norteamericanos son sometidos cada año a cirugía de reemplazo de cadera o rodilla. Estas intervenciones están asociadas a un alto riesgo de trombosis venosa profunda. Si parte, o la totalidad, de un coágulo se desprende, puede llegar hasta los pulmones y provocar un embolismo pulmonar, que puede afectar al flujo de sangre oxigenada y tener consecuencias potencialmente mortales".

 

The American College of Chest Physicians (ACCP) recomienda el uso de anticoagulantes inmediatamente después de cirugía de reemplazo de cadera o rodilla, manteniéndolo hasta después del alta hospitalaria. La duración total recomendada del tratamiento, incluyendo tanto la estancia hospitalaria como la extrahospitalaria, debe ser al menos 10 días tras reemplazo de rodilla y 35 días tras reemplazo de cadera. Sin embargo, no se ha observado un alto grado de cumplimiento de estas recomendaciones con las opciones de tratamiento disponibles hasta ahora. La trombosis venosa profunda y el embolismo pulmonar son las principales causas de re-ingreso tras cirugía de reemplazo articular.

 

"El uso de anticoagulantes ha demostrado ayudar a los pacientes a prevenir los eventos tromboembólicos de manera segura y eficaz" puntualizó Alan Brownstein, Director Ejecutivo del National Blood Clot Alliance. "La aprobación por parte de la FDA de este nuevo anticoagulante, Xarelto® , ofrece una nueva opción para pacientes que necesitan tromboprofilaxis tras un reemplazo de cadera o rodilla", añadió.

 

En los estudios de fase III que evaluaron Rivaroxaban en esta indicación, Xarelto® demostró una eficacia superior frente a enoxaparina, tanto en la comparación directa entre fármacos como cuando se comparó la duración extendida de rivaroxaban (5 semanas) con la duración corta de tratamiento (2 semanas) de enoxaparina. En estos ensayos Xarelto® demostró una seguridad similar al de enoxaparina con un bajo índice de hemorragias mayores.

 

Acerca de rivaroxaban

 

Rivaroxaban es un nuevo anticoagulante oral descubierto en los laboratorios de Wuppertal de Bayer HealthCare en Alemania, y está siendo desarrollado conjuntamente por Bayer HealthCare y Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC. El medicamento tiene un rápido inicio de acción con una dosis-respuesta predecible, alta biodisponibilidad, no necesita control periódico, y tiene un riesgo bajo de interacción con alimentos y otros medicamentos.

 

Rivaroxaban se comercializa bajo la marca Xarelto® para la prevención de la ETV en pacientes adultos tras cirugía de reemplazo de cadera o rodilla. Xarelto® está aprobado en más de 110 países en todo el mundo y se comercializa con éxito en más de 80 países por Bayer HealthCare.

 

El amplio programa de ensayos clínicos de Rivaroxaban hace de él el inhibidor directo del factor Xa más estudiado en el mundo. Más de 65.000 pacientes están participando en el programa de desarrollo clínico de rivaroxaban, que evaluará el fármaco en la prevención y tratamiento de una amplia variedad de patologías tromboembólicas venosas y arteriales, incluida la prevención de ictus en pacientes con fibrilación auricular, el tratamiento de la ETV y la prevención secundaria en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA).

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