El CHMP emite una opinión positiva de Opdivo en la que recomienda su aprobación como tratamiento adyuvante en adultos con melanoma

Redacción, 09-01-2018.- Bristol-Myers Squibb ha anunciado que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento ha recomendado la aprobación de una nueva indicación de nivolumab en el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con melanoma con afectación de los ganglios linfáticos o con enfermedad metastásica que han sido sometidos a una resección completa.

Esta opinión positiva respalda el potencial de nivolumab como tratamiento adyuvante para prevenir las recurrencias de la enfermedad y su progresión a un estadio avanzado”, ha declarado el Dr. Arvin Yang, Ph.D., director de desarrollo para melanoma y cánceres genitourinarios de Bristol-Myers Squibb. “Esperamos con interés la decisión de la CE y la posible oportunidad de ofrecer opciones terapéuticas de inmuno-oncología a más pacientes de la Unión Europea.

La recomendación del CHMP se ha basado en los datos del ensayo CheckMate -238, un estudio de fase 3 en curso, aleatorizado y doble ciego que se está realizando con 3 mg/kg de nivolumab frente a 10 mg/kg de ipilimumab en pacientes que han sido sometidos a una resección completa del melanoma en estadios IIIB/C o en estadio IV según el estadiaje AJCC, 7ª edición. La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos aprobó la indicación de tratamiento adyuvante de pacientes adultos con melanoma con afectación de los ganglios linfáticos o con enfermedad metastásica que han sido sometidos a una resección completa para nivolumab en diciembre de 2017.

El melanoma se divide en cinco estadios (estadios 0 al 4) dependiendo del tamaño o del grosor del tumor, de si se ha propagado a no a los ganglios linfáticos o a otros órganos y de otras características concretas, como la velocidad de crecimiento del tumor. El melanoma en estadio III ha llegado a los ganglios linfáticos regionales pero aún no se ha propagado a los ganglios linfáticos distantes ni a otras partes del cuerpo (metástasis) y requiere la resección quirúrgica del tumor primario y de los ganglios linfáticos afectados. Hay pacientes que también pueden ser tratados con tratamiento adyuvante. A pesar de la intervención quirúrgica y del posible tratamiento adyuvante, la mayoría de los pacientes presentan recurrencias de la enfermedad y progresión a enfermedad metastásica. En un periodo de cinco años la mayoría de los pacientes con melanoma en estadios IIIB o IIIC (68% y 89%, respectivamente) presentan recurrencia de la enfermedad.

 

 



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